2024年(ae)(5篇)

篇一：(ae)篇二：(ae)

　　AE，是一种痛苦的工作，可也是广告中最有前途的工作。

　　【基础系列】

　　一、AE是什么

　　AE（AccountExecutive），国内称为“客户经理”或“业务经理”。AE一般指广告公司或咨询公司的专业客户服务人员。

　　二、AE的职责

　　1、对外，与客户进行谈判、联络、提案、收款等；

　　2、对内，制定策略、协调资源、分派工作、监督进程等。

　　三、AE的基本要求

　　熟悉销售、市调、企划、设计、制作、媒体等方面的专业知识，具备一定的沟通、协调、组织能力。

　　四、AE的职业定位

　　1、AE是专业公司与客户进行沟通的桥梁。

　　2、AE负有管理人员及经营人员的双重责任。

　　3、AE只是个执行者。对外：AE不适宜与客户高层沟通。对内：专业领袖做决定，AE只是做事情。

　　4、AE不是传统意义上“拉客户”的业务员。优秀AE所具备的功夫

　　AE所需要的不仅是学习书本上的知识，也不仅仅是聆听他人种种的指导，而是要培养一种敬业精神，对于上级的托付，立即采取行动，全心全意地去完成任务。

　　AE要有事负责的精神，这有这样，才能更好的完成服务客户的工作。

　　AE的角色比较特殊，内外兼之，在客户和公司之间沟通、协调。一定要学会知人善说。

　　AE的工作看上去非常容易，但在实际的工作中，面临的压力是多方面的，也是意想不到的，总是会措手不及。这就要求我们有很好的心理素质和应变能力，对于突发事件能够处事不惊，独立完成。

　　AE来说，工作的性质不但是要说话，并且要学会说什么，怎么说，对谁说的问题。我们面临的不是一个人、两个人，也不光是公司或者客户，因此，说话的技巧是至关重要。对谁说——目标；说什么——内容；怎么说——方式。

　　AE必须学会更多的知识，超越自己、超越客户，让客户对你产生尊敬与佩服，然后与我们愉快地合作。

　　AE在做任何的工作时必须讲信用，遵守诺言。优秀的AE需要激情、信心、纪律，“没有规矩，不成方圆”，对于每件事，都要按时、保质的去做，修炼自身的功力。

　　AE的角色越来越重要，相应的对AE的要求也是越来越重要。

　　AE的团队精神：

　　广告公司历来都讲究团队作战，AE工作是业务最前端，其它的技术部门必须协同，配合才能完成一个完整的工作流程，由于公司的归属性和团队共同的目标追逐，把AE与技术人员绑在一起，因此AE离不开团队，技术人员也离不开AE。但在这个看似紧密的团队中仍然存在本位主义和相互竞争。AE在其中应该起主动调和作用，而不应该起到负面影响，在团队精神方面AE应该避免发生以下几种情况。

　　一、超级AE

　　公司业务大部分是我签回来的，我是团队中的英雄，我为公司创造的价值最大，贡献最大。于是在同事面前骄傲起来，狂妄起来，天下我第一。其实有一个非常现实的问题，与技术部门相比，谁的收入最多?只要把这个问题解决好，其它便迎刃而解。AE是广告公司的关键部门，技术部门是广告公司的核心部门，广告公司的竞争优势都掌握在核心部门，而非关键部门，对这一点AE要有清醒的认识。

　　二、不当竞争

　　AE的不当竞争最主要体现在三方面。

　　第一，AE与AE的矛盾。同一个资源平台下，恶性竞争，同事之间的客户资源掌握情况没有相互交流,导致信息中断，从而出现砸价行为，造成客户流失。

　　第二，劳动与资本的矛盾，劳资关系是市场经济的必然产物，AE常用的手段就是向公司隐瞒利润，少报利润，除了正常佣金外，另得到一笔不当收入。

　　第三，公司资源的平台利用面不够宽，于是客户的业务一部份在自己的公司动作，一部份在其它公司进行，两方面获得利益。

　　第一类不当竞争是自私的表现，严重背叛了团队的精神及价值，第二、三种是目光短浅的表现,并且里面存在较大的经济风险和职业道德的问题。不当竞争的终结需要AE的操守升级和管理层和管理改进，管理疏导共同解决。要真正达到个人境界的提高和团队精神的升级还要靠“五心”理念来支持。

　　广告AE沟通技巧：

　　沟通是人与人之间特定目的情感的表达和交流。能说话、会说话不算是真正有效沟通，AE新人与客户的沟通无疑是生硬、机械的。

　　在从事AE工作前期，靠的是真诚、热情、来感化客户，而进阶升级训练就要在此基础上用专业沟通技巧来使客户信服。

　　沟通技巧，我们分成电话沟通技巧和聆听技巧来升级训练。

　　一、电话沟通技巧

　　1）电话沟通是无形的，但人的直觉非常敏锐，客户在电话中接待一个陌生者首先产生拒绝心理，这是正常心理反应，必须要在40秒内消除拒绝，赞美、恭维、利益诱导是消除拒绝的好办法。

　　2）你的热情，你的笑容能够通过电波传播，使用可视电话，客户可以看见你的笑脸，你的坐姿，使用普通电话，客户照样可以看到你的表情，状态。因为感情，热情和笑容能够通过电波传播，回忆一下，大公司前台接线员和服务部接线员的状态一定不同，前者是严肃的专业语言，后者是关怀中带有热情。因此保持微笑，高度热情非常关键。

　　3）没有人耐心听你的一大堆废话，除非你是出色的职业演讲家，但是，有些事情几句话又说不清楚，请在交谈中适当和引入停顿，让被你打扰的对象参与进来，只有参与才会有乐趣，才能找到自己真正需要的背景语言。

　　4）切忌通话时间过长。首次拜访新客户，在三分钟内完成，太久就没有了神秘感，时刻把握好说话的进度，对于罗嗦的客户，要自己掌握主动权，长时间电话交流，浪费大家的宝贵时间。

　　5）电话中完不成订单的销售，有时候你恨不得在电话中搞掂客户，这种想法是愚笨的，广告行业永远不可能实现电话销售，应该在适当的时候给客户提一个是明天上午或者明天下午见面的二选一的见面要求。

　　6）电话通关，现在很多公司都没有接线生，联系广告业务的电话很多时候不会转接，这就需要耍点小花招，来点小创意过秘书这关。

　　倾听技巧

　　沟通考验AE的交际能力，倾听考验AE发现问题和解决问题的能力，电话沟通技巧是你处于主动的情况下，属于信息的发出者，倾听，你处于被动的情况，属于信息的接收者。主要聆听客户的潜台词，用逻辑去推理，判断信息的真实性和真假程度，因此，要非常关注客户的肢体语言，如：表情、眼睛的转动，手势等，结合客户的语音，语调，结合判断客户的真实意图。

　　从专业角度上作个比较的话，广告AE是咨询型人材,而广告业务人员是订单获取人员，二者有本质的知识储备差异和工作技能高低区别。AE要想进一步有更大的发展就需要在市场营销，品牌管理，媒介传播等专业领域以及业务开拓技巧、团体意识、自我人格魅力等方面修炼。

　　AE专业知识储备:

　　一、广告能为企业带来什么？

　　仅从企业投资角度上作个解答，企业从销售费用中拿出一大笔资金投入到广告传播上，属于典型的投资行为，目的是为了得到更大回报。

　　企业得到收益不外乎两个方面：硬性收益和软性收益。硬性收益主要体现在企业销售收入的增加和企业利润的增长；软性收益包括的面就比较多，例如：品牌增值，加快货物流通，加快现金流循环、增加销售团队及渠道商信心，实现企业社会责任、企业溢价等方面。

　　一般国内本土企业在硬性收益更看重一些，所以都有一套广告投资硬性收益分析工具。

　　二、怎样对广告流失进行有效战略管理？

　　媒介发展多元化，消费者追求个性生活主张，使广告的触点日趋下降，企业要与消费者沟通非常困难；另外，产品严重同质化，社会产品明显过剩，竞争对手之间，无法承诺会给消费者带来独有的产品利益；再者，消费者在众多营销声音的培训和教育下，反诱导，反引导力不断提高，导致广告视盲症。这几方面的原因造成广告成本不断上升，而广告收益日趋下降，有解决的办法吗？答案是肯定的。

　　广告AE要协助客户解决广告效果低下的难题，必须首先从理论上武装自己;再结合中国市场的复杂性与中国价值文化观念，在严格的市场调查基础上，做出忠诚于市场的广告行销建议。此时AE与交易所的红马夹一样，投资人把资金交给你，能否有回报、有多大回报就全靠经纪人的知识运作能力。

　　当然更多的是另外一种情况，广告客户对广告公司的专业能力根本就不信任，自己有一套广告行销计划，这就需要广告AE，广告技术人员从专业角度给予建议、沟通，广告公司，广告AE能够给予客户方向和温暖是最真的，否则，广告公司就是多余角色。从而导致“媒体是皇帝，客户是上帝，广告公司是奴隶”的局面。

　　三、广告与品牌

　　做广告等于做品牌吗？答案是否定的。

　　首先，这二者行为的主体一致，广告传播主要是广告公司完成，而品牌传播的主体是广告主，如上分析，产品是品牌立身之本，产品品质保证就由广告主完成，这个问题上广告公司一点忙也帮不上，但二者是紧密合作关系。

　　其次，二者管径大小不一致，广告传播构成品牌传播的一部分，品牌传播需要广告传播强有力的支持，公关传播，事件传播，社会责任传播等多种传播方式成为品牌传播途径。

　　第三，二者有时候的传播力是逆向的，按常规的理解，二者传播应该一致的，但由于企业急功近利，或广告公司不认真负责而导致二者传播力相互抵触，给品牌带来伤害，使广告主尽心打造的品牌资产流失。我们无法再问更多问题，问题越多对一个刚从事AE工作1－3年的人来说暴露的问题就更多，专业领域就更显苍白，AE唯一能做到的是：从现在开始不断的充电、学习、提高自己，一刻也别停止

　　来自豆瓣

篇三：(ae)

　　ae岗位职责

　　AE（AccountExecutive）是企业运营中不可或缺的一环，AE岗位的职责主要是与客户进行沟通和协调，确保项目的顺利进行并达到客户的期望。本文将详细介绍AE岗位的职责并总结其重要性。

　　一、客户关系管理：

　　作为AE的职责之一，客户关系管理是其工作的核心。AE需要与客户建立良好的沟通渠道，及时了解客户的需求和要求，并向内部团队传达这些信息。他们需要明确客户的目标和预期，并与内部团队一起制定解决方案，确保项目能够按时完成，并满足客户的期望。

　　二、项目管理：

　　AE需要负责项目的整体管理。他们需要与内部团队协调工作，确保项目按时交付，并达到客户的要求。他们需要制定项目计划，并监控项目进度和交付质量。如果出现任何问题或挑战，AE需要及时解决并与客户进行沟通，确保项目能够顺利进行。

　　三、业务发展：

　　除了维护客户关系和管理项目，AE还需要参与业务发展工作。他们需要与销售团队合作，寻找新的业务机会，并与潜在客户建立联系。AE需要了解市场的动态和竞争对手的情况，为企业制定业务发展战略，并寻找新的客户。

　　四、销售支持：

　　AE需要向销售团队提供支持。他们需要与销售团队合作，了解客户的需求和要求，并为销售团队提供所需的信息和支持。AE还需要与其他部门合作，确保销售活动和业务发展的顺利进行。

　　五、报告和分析：

　　AE需要负责撰写报告和分析，向内部团队和客户提供项目进度和绩效数据。通过分析数据，AE可以评估项目的效果，并提供改进的建议。他们还需要向管理层提供相关数据，并参与制定战略和决策。

　　AE岗位的职责非常重要，它直接影响到企业的客户关系和业务发展。一个优秀的AE需要具备以下几个关键能力：

　　一、良好的沟通能力：

　　AE需要与客户和内部团队进行频繁的沟通，因此良好的沟通能力是必不可少的。他们需要能够清楚地表达想法和要求，并有效地传达信息，以确保顺利合作和项目进展。

　　二、优秀的组织和计划能力：

　　AE需要在繁忙的工作环境中管理多个项目和任务。他们需要有良好的组织和计划能力，能够合理安排时间和资源，并根据

　　优先级确定工作的顺序。

　　三、良好的人际关系能力：

　　AE需要与多部门和多个团队合作，因此良好的人际关系能力是非常重要的。他们需要能够与各种类型的人合作，包括销售人员、技术人员和客户代表，以实现共同的目标。

　　四、强大的解决问题能力：

　　AE需要能够在面对问题和挑战时快速做出决策并解决问题。他们需要能够分析情况，并提出解决方案，以确保项目能够顺利进行。

　　AE岗位的职责和能力要求是非常广泛的，但在企业运营中却扮演着不可或缺的角色。一个优秀的AE可以建立稳固的客户关系，确保项目的成功并为企业的业务发展做出贡献。因此，公司需要重视AE岗位的职责和招聘过程，并培养和激励这一角色的人员。AE（AccountExecutive）在企业运营中的重要性不可忽视。他们扮演着沟通和协调的角色，既是企业与客户之间的桥梁，也是项目管理的关键人物。下面将进一步阐述AE的职责和工作流程，以及他们在企业发展中的重要作用。

　　首先，AE的主要职责是与客户进行沟通和协调。他们需要与客户建立良好的关系，并了解客户的需求和要求。通过与客户的密切接触，AE可以深入了解客户的业务和目标，帮助企业提供符合客户期望的解决方案。同时，AE还需要与内部团队

　　合作，将客户的要求传达给团队，并与团队协调工作，确保项目按时交付并满足客户的要求。

　　其次，AE在项目管理中起到了关键作用。他们需要制定项目计划，并监控项目进度和质量。如果项目出现问题或挑战，AE需要及时解决，并与客户进行沟通，以保证项目能够顺利进行。AE需要具备良好的组织和计划能力，以管理多个项目和任务，合理安排时间和资源，并根据优先级确定工作的顺序。

　　除了客户关系管理和项目管理，AE还参与业务发展工作。他们需要与销售团队合作，寻找新的业务机会，并与潜在客户建立联系。AE需要了解市场的动态和竞争对手的情况，为企业制定业务发展战略，并寻找新的客户。通过积极开拓市场和引入新客户，AE为企业带来了更多的业务机会和收入源。

　　AE还需要向销售团队提供支持。他们需要与销售团队紧密合作，了解客户的需求和要求，并为销售团队提供所需的信息和支持。AE还需要与其他部门合作，确保销售活动和业务发展的顺利进行。通过与销售团队合作，AE能够更好地了解客户的需求，并提供定制化的解决方案，从而提高销售合同的成功率。

　　此外，AE还需要负责撰写报告和分析，向内部团队和客户提供项目进度和绩效数据。通过分析数据，AE可以评估项目的效果，并提供改进的建议。他们还需要向管理层提供相关数据，并参与制定战略和决策。这一过程中，AE承担着重要的角色，为企业提供决策的依据和业务发展的方向。

　　总结起来，AE在企业运营中发挥着重要作用。他们在客户关系管理、项目管理、业务发展、销售支持和数据分析等方面都具备丰富经验和专业知识。他们需要良好的沟通能力、组织和计划能力、人际关系能力以及解决问题能力。优秀的AE能够建立稳固的客户关系，保证项目的成功并为企业的业务发展做出重要贡献。

　　因此，企业在招聘AE时应该注重其相关经验和能力的评估，同时还需要为AE提供培训和发展机会，以进一步提高其工作效率和专业素养。一个优秀的AE团队可以为企业带来更多的客户和业务机会，并推动企业的持续发展和竞争优势。

篇四：(ae)

　　临床试验AE如何判断？

　　2.1不良事件（AdverseEvent，AE）

　　是指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良事件定义有3个关键点：（1）不良事件是不良的医学事件，即需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”；（2）不良事件发生在给予试验用药物之后，但临床试验中关注广泛的安全性信息，通常签署知情同意书后即需要开始收集不良医学事件；（3）不良事件不一定与试验药物有关系，即不良事件与药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）在概念上有区别?

　　因此，不良事件可以是原有症状?体征?实验室异常的加重或新诊断的疾病?实验室异常值等?

　　2.2严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）

　　当不良事件符合以下标准中的任意一项或者多项时，判断为严重不良事件：（1）导致死亡：当一个事件的结果为“死亡”，则可明确作为严重不良事件进行记录和报告；（2）危及生命：在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中，并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡；（3）导致住院或住院时间延长：需明确导致该状况的原因是由于不良事件所致，而非因择期手术?非医疗原因等导致入院；（4）导致永久或显著的残疾或功能障碍；（5）后代先天异常或致畸：受试者的后代存在先天异常和畸形等；（6）其他重要的医学事件：这些不良事件可能没有立刻威胁生命或者导致死亡，但可能危害患者或者可能导致需要干预性措施来预防上述结果的发生，需要基于医学的科学判断来决定?

　　当不能明确判断是否为严重不良事件时，建议研究者与申办者和伦理委员会进行商讨?

　　2.3重度不良事件与严重不良事件

　　应注意到重度不良事件的重度（severe）与严重不良事件中的严重（serious）之间的区别?

　　“severe”用于定义一个重度的事件，但事件本身导致的后果可能并不严重（如重度脱发）?不良事件的严重程度属于医学严重程度的范畴，需要医学判断，如轻度?中度或重度的心肌梗死?

　　“serious”是法规的定义，需要满足上述6个条件之一?达到“严重的”标准即必须履行向伦理委员会和监管部门等报告的义务?

　　2.4可疑的?非预期的严重不良反应（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction，SUSAR）

　　是指同时满足相关?严重和非预期的不良事件?其中的非预期，对于试验药物而言，是指事件并未在研究者手册上列出，或其性质?严重程度与研究者手册中描述的情况不一致?在没有研究者手册时，事件与研究计划或申请资料中描述的风险信息不一致?

　　2.5重要不良事件

　　是指除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常?

　　2.6治疗后出现的不良事件（TreatmentEmergentAdverseEvents，TEAEs）

　　是指在给药后出现的任何不利的医学事件。ICHE9指南“临床试验统计原则”将“治疗期不良事件”定义为：“在治疗过程中出现的事件，在治疗前并未出现或相对于治疗前发生恶化”?“治疗期”概念的应用有助于采集潜在可能与治疗有关的AE?

　　3不良事件/严重不良事件的收集记录及描述

　　在不良事件和严重不良事件的收集与评价过程中，需要明确不良事件的名称?对事件进行描述?确定事件的起止时间，判断事件的严重程度以及进行评价等?

　　3.1不良事件名称的确定

　　不良事件的名称应该是医学术语，应优先使用医学诊断?即，如果多项症状?体征和实验室异常值可称为或归属于一种疾病或者损害的表现，则将此作为一个不良事件?如无法明确诊断，则使用症状/体征?当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征?

　　在确定不良事件名称时，应确保每个不良事件名称由单一的事件组成，一个诊断?体征/症状就是一个不良事件?因此，当受试者出现“上吐下泻”的症状，记录其不良事件名称时，应记录为两个不良事件，如（1）腹泻和（2）呕吐，不应将两个症状记录为一个“腹泻和呕吐”?

　　住院?手术?死亡等术语本身并非不良事件，而导致上述状况的原因需要被记录为不良事件?当尚不确定上述状况的原因时，可以先将已知的信息，如住院?死亡等作为不良事件的名称，并在后续的随访中更新，细化上述信息?

　　3.2不良事件的开始时间

　　不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同?在研究开始前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准?有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更多见?从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患?

　　根据以上原理，由不良事件进展为严重不良事件者，其严重不良事件的发生时间可以从不良事件发生时间开始计算，也有研究以不良事件升级为严重不良事件的日期开始作为严重不良事件的发生时间，时间判断的标准应当在方案中记录清楚?

　　3.3不良事件的随访

　　应依据不良事件的严重程度?诊疗常规和试验方案要求来确定随访频次?如果本次访视未结束的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录；如有合并用药，应收集并记录；如在当地医院进行诊治者，应尽量收集当地医院处理记录和用药信息?具体要求应符合所在医疗机构的相关SOP规定?

　　3.4不良事件的结束时间

　　应以不良事件痊愈?状态稳定?得到合理解释?受试者失访作为不良事件的结束时间。时间应尽量精确到年月日，如信息收集不全，也应具体到年月?

　　如受试者死亡时，未收集到结束时间且并非导致死亡直接原因的不良事件仍然持续，则该不良事件的结束时间应空缺，状态为“持续”?如判断为导致“死亡”直接或主要原因的不良事件，结束时间为受试者死亡时间?

　　3.5不良事件的转归

　　事件的结果可有如下状态：已恢复/痊愈；持续；未恢复/未痊愈；恢复/痊愈有后遗症；死亡；未知?

　　3.6不良事件的合并用药

　　用于治疗不良事件的合并用药应在原始病历中体现，药品的名称和使用情况需记录清楚（如起止时间?剂量?给药途径?用药频次），建议注明该合并用药是用于治疗某个特定的不良事件/严重不良事件；如其他情况的合并用药，如临床常规诊疗辅助需要的，则用途记为“临床常规用”，以明确和区别。

　　3.7不良事件的严重程度

　　不良事件的分级标准应依据试验方案所附的标准，常用的有WHO，NCICTCAE或专业特定标准等?一般分为：轻?中?重或NCICTC1-5级

　　不良事件的严重程度发生变化时，应及时对原始记录信息进行更新?实际的操作中，有的申办者要求把一个严重程度有变化的不良事件，从最开始到完全结束以最严重级别来记录，比如头痛，II级，3月5日~3月10日；而有的申办者却要求按级别分段记录，比如头痛，I级，3月5日~3月6日，头痛，II级，3月7日~3月8日，头痛I级，3月9日~3月10日?同一试验或类似试验中应使用相同的标准?

　　3.8不良事件/严重不良事件的记录与描述

　　记录和描述不良事件信息至少应包括的六要素：名称?起始时间?终止时间或结局?严重程度?相关性?合并用药?

　　记录和描述严重不良事件应遵循的原则：（1）完整性：在原始病历描述中，应包括但不限于试验和患者的基本信息?试验药物使用情况?不良事件发生情况，针对不良事件采取的治疗措施，对试验药物采取的措施，不良事件的结局，因果关系判断及依据?合并用药等；（2）一致性：在《严重不良事件报告表》中，除按表格要求填写外，鉴于隐私保护，不可出现受试者身份识别信息，其余内容应与原始病历记录相一致；（3）易读性：对于医学术语等应尽量避免使用缩写，减少歧义。

　　4不良事件/严重不良事件的因果关系判断

　　临床试验中，药物不良事件的出现与用药在时间上相关联，很多时候具有相关性，但因果关系并不总能马上确立?为最大程度收集安全数据，降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对重要不良事件进行监测，其中能够明确事件与试验药物存在因果关系者将定性为药品不良反应?

　　因果关系判断应由授权的临床医生完成，除做出是否与研究药物有因果关系的判断外，还需尽量说明判断的依据?当事件程度加重或构成严重不良事件时，主要研究者或协助研究者应承担因果关系判断的主要职责，并在医疗记录中体现工作，必要时组织相关专业医护人员会诊?判断?

　　4.1因果关系判断的思路

　　判断不良事件是否与药物有因果关系，可从以下几点考虑：（1）与用药是否有先后关系?

　　（2）所出现的症状?体征是否可由此药物本身作用机理或代谢成分作用引起?

　　(3)减量或停药后，症状/体征是否减轻?好转?

　　（4）再次用药后，症状/体征是否复现或加重?

　　（5）类似情况是否已有国内外文献报道?

　　（6）能否用患者的伴随疾病或其它原因解释?

　　4.2.15条不良反应分析内容

　　（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间顺序；

　　（2）反应是否符合该药物已知的不良反应类型；

　　（3）停药或减量后反应减轻或消失；

　　（4）再次使用可疑药物后是否再次出现同样反应；

　　（5）反应是否可用合并药物的作用?患者病情的进展或其他治疗措施等解释?

　　4.2.2如果对照表中的5条标准，不能完全对应某条可能性时，建议采用保守原则或称之为不利于新药原则，即如果判断结果介于“很可能相关”与“可能相关”之间，应该判“很可能相关”或在信息不足的情况下评估为“可能相关”?

　　4.2.3当相关性选项中有“无法评价/判断”时，仅在因客观原因无法获得进一步信息，不足以判断因果关系时，才可选择这一选项?

　　4.3因果关系判断的结果

　　不同的因果关系判断规则得出的结果可能不同，目前已报道的因果关系判断规则超过30种?多数的算法使用5~6种评判结果分类?国内常用的评判结果包括：（1）七分法：肯定?很可能?可能?可疑?不相关?待评价?无法评价/判断；（2）六分法：肯定?很可能?可能?可疑?待评价?无法评价/判断；（3）五分法：肯定相关?很可能相关?可能相关?可能无关?不相关；（4）二分法：相关?不相关。

　　为保证判断结果的客观性，给予研究者充分的判断空间，建议在创新药物临床试验中尽量采用七分法或五分法?

　　5严重不良事件处理原则与报告时限

　　5.1严重不良事件处理原则

　　当一个严重不良事件发生时，通常的处理原则如下：（1）首先应保证受试者得到及时?适当的临床诊治；（2）其次积极收集相关资料，例如医疗记录和检查结果，以便精确和及时填写《严重不良事件报告》，并向相关部门上报；（3）确保报告与原始记录?CRF以及其他试验记录一致?确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致?合并用药的记录，如药品名称和使用（起止日期?剂量?途径?频次）的描述，也应是一致的；（4）即使信息可能不完整或者不确定也不要延迟提交报告，当获得更多信息时，可以随访报告的方式进行补充或修订，应持续收集和记录相关信息直到报告期结束?

　　5.2严重不良事件的报告时限

　　应严格根据我国GCP法规，在研究者获知的规定时间内进行严重不良事件的报告?（1）这一时间自获知事件发生开始计时，为清楚表明是否存在延迟报告，应在严重不良事件表格上填写获知严重不良事件的时间；（2）研究者应按照方案或SOP中规定的报告方式，及时将报告递交所在医疗机构的伦理委员会?申办者以及GCP法规所要求的相关监管部门；申办者还应及时或定期通知项目的组长单位和各参加单位主要研究者；（3）国际多中心研究中，中英文报告应该在同一时限内完成，并且中英文报告内容应一致，对于无法完全匹配的内容，应在事件描述中进行说明；（4）不良事件和严重不良事件的报告表?报告程序等可能在不同方案?研究机构中有不同要求，这些要求应在研究开始前明确写入试验方案或SOP并充分培训，使研究者可遵照执行?

　　6不良事件/严重不良事件的随访时限

　　不良事件/严重不良事件收集和随访应首先遵循研究方案要求，申办者需要依照法规要求制定其随访的具体时间及内容要求?研究者是不良事件/严重不良事件收集随访的第一责任人，应随访至事件结束?状态稳定?得到合理解释?失访或死亡；应依据申办方的要求及时提供随访信息，而申办方在收集?报告不良事件/严重不良事件和管理安全信息数据库等方面也是主要责任方?

　　6.1不良事件/严重不良事件收集起点

　　从不良事件/严重不良事件的定义而言，使用试验药物之后发生的不良医学事件才称之为“不良事件/严重不良事件”?但基于临床试验“安全信息”收集的目的而言，一旦签署知情同意书后发生的不良医学事件均应被

　　收集记录?这一建议的依据是一项由21家跨国企业参加调研给出的结果?在这些企业中，有14家选择将签署知情同意作为不良事件收集的时间起点，另有几家企业将此时间定义为开始用药或概括性地表述为遵循方案约定。

　　“安全信息”涉及的范畴显然多于不良事件，包括筛选期间的安全事件?治疗期出现的异常症状?体征?实验室检查指标?直至随访期特别关注的不良事件以及特殊状况（如妊娠）等?签署知情同意书后至开始用药前的安全信息对于评判研究药物的安全性是有益的（比如获知患者在使用试验药物前是否出现某不良症状，作为基线状态与用药后进行比较）；另外，也有助于评估所获得的安全信息是否与试验流程及操作（洗脱?组织活检）有关?

　　在签署知情同意书后至首次用药之前，发生的临床不良事件作为病史/伴随疾病记录在CRF中，不作为AE记录，除非符合后述情况之一：任何临床实验室检查操作造成的伤害/损害；与研究方案相关的停药引起的不良事件；作为治疗方案的一部分而服用的试验用药品以外的药物引起的不良事件?

　　6.2不良事件/严重不良事件随访终点

　　研究期间每个不良事件/严重不良事件均要进行跟踪随访?（1）以监测安全性为目的的治疗后随访期的持续时间，应基于研究药物的已知药代动力学和药效学特征；（2）在缺乏明确的迟发性毒性或安全性推测的情况下，对于起效迅速和消除半衰期相对较短的药物，通常推荐随访期至

　　最后一次给药后至少五个半衰期；（3）对于半衰期特别长或伴有已知或可疑的迟发性毒性的药物，应确保有更长的治疗后观察期?

　　7常见问题与其他需要收集的安全信息

　　7.1有无“临床意义”与是否作为AE的问题

　　7.1.1“临床意义”的判断

　　在临床过程中，“异常值”指检测值超出了实验室的正常值范围?“有临床意义（clinicalsignificance）”指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值，而“无临床意义（non-clinicalsignificance）”就是指检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下出现的变化，对诊断疾病没有判断依据和价值；往往会建议患者定期复查，动态观察，本次无意义，如果有进一步演变就有意义?对检测值的结果只是临床有效性与安全性检查的一个方面，研究者在临床判定过程中应结合其他化验?检测结果综合考虑?主要包括：（1）可能是仪器等外界因素引起；（2）考虑所用药物是否有文献方面的报道?疾病关联等；（3）一过性的轻微升高，找不出相关的证据来支持，认为异常无意义；（4）指标异常明显，首先应该复查确认，如果仍然如是，一般认为是有意义；（5）对于健康受试者参与的I期临床试验，因没有其他合并用药，用药后几乎所有的异常值均应认为有临床意义，需复查确认；（6）入组前在参考值范围内或异常无意义的检测值，在试验过程中出现异常升高，且不能给予合理解释，或复查仍升高的均应判定有临床意义?

　　7.1.2AE的判断

　　临床有无意义和是否AE是不同的概念，临床有意义并一定是AE；某个实验室的检查是否有临床意义，应该和患者本身所患的疾病及所表现的症状相关?主要包括：（1）如果某项实验室检查指标异常同时伴随其他提示程度加重的异常症状?体征；（2）需特殊处理，比如需调整试验药物，给予对症处理，更加密切的随访等，作为AE记录或报告；（3）如果某项化验值是试验方案设计的有效性观察指标，如升白细胞试验中的白细胞，治疗泌尿系统感染中尿白细胞，即使异常有意义，也不需要报AE。

　　对于实验室检查或医学检测报告的异常值，研究者做出是否有临床意义的判断，此判断可在审阅验单或报告时直接标注体现，例如CS（clinicalsignificance）表示“有临床意义”，NCS（non-clinicalsignificance）表示“无临床意义”；研究者也可在医疗记录中进行逐一说明?具体方式可根据研究者的习惯或申办者的要求而定?

　　7.2反复发生的不良事件

　　对于一段时间内反复发生的不良事件，应考虑是否需要作为新的事件进行记录?

　　如果前后是有关联的（属于之前不良事件的进展或者复发），建议作为同一不良事件进行记录，并结合之前的记录对严重程度进行说明（如药物导致的手足皮肤反应，可持续存在，但时轻时重）?

　　如果前后并无关联的（如研究不同阶段出现的两次肺部感染），则分别作为单独的不良事件进行记录，并且尽可能在原始记录中提示患者近期内曾出现过相似不良事件，以便申办方在处理报告时判断是否需要对报告进行合并?

　　7.3某些严重不良事件同时作为疗效终点的记录与上报

　　某些严重不良事件，如“死亡”?“危及生命”或“残疾”等也同时作为疗效终点的记录与上报?明确的肿瘤进展症状或体征不应记录为不良事件，除非比预期更严重或者研究者认为肿瘤进展与试验给药或研究程序相关?如果新发原发性恶性肿瘤，则该类事件被视为严重不良事件?对于某些作为疗效终点的“严重事件”或者死亡（例如抗肿瘤药物试验中，受试者出现肿瘤进展，特别是盲法设计的），将被作为疗效事件终点记录而不需要进行加速报告；但如果该事件发生时，仍然处于安全随访期内，则应考虑同时作为SAE进行记录与报告（例如抗肿瘤药物试验中，受试者因“明确的肿瘤进展”退出试验，在方案要求的30日安全随访期内出现器官功能衰竭而死亡，此时仍建议以“临床诊断”为名称进行SAE上报）。

　　上述情况需事先在方案中明确并确保方案获得批准方可实施?

　　7.4不良事件/严重不良事件的漏报

　　漏报的主要原因包括未能及时?准确识别不良事件/严重不良事件?因此需要了解防范收集遗漏（包括提问的方式）和减少漏报的方式?

　　7.4.1收集不良事件/严重不良事件的推荐做法

　　（1）有计划?并制定一些措施进行不良事件信息的收集；

　　（2）入组前，书写详细的病史，并获得体征和症状的基线数据，以利于随后对不良事件的评价；

　　（3）使用受试者日志收集不良事件和其他研究信息，如果没有正式的日志，应教会受试者对异常的健康状况进行记录，以便能在下一次访视或者联系中提供信息；

　　（4）告知受试者在整个研究期间与其健康相关的数据将会被收集，并向其解释安全信息报告程序和重要性?

　　7.4.2参照以下问题获得不良事件相关信息

　　（1）你之前的不适或异常情况（如果有）是否有改变?严重了还是已经解决了?

　　（2）从上一次研究访视至今，你是否服用了新的治疗药物?

　　（3）在上次研究访视后，你是否停用或者改变任何你正在使用的药物治疗的剂量或者频次?（任何一个这样的改变可能会对应一个新的不良事件或者一个正在发生的不良事件）

　　（4）最后一次研究访视至今，你的健康状况是否有好转或者变坏?

　　7.4.3避免诱导受试者虚构不良事件或忽略不良事件信息的提问

　　当询问不良事件时，问题应该是中立的，不要提示因为药物是试验性的，它们将有预期的副反应；另外，也不要通过列出不良事件列表给受试者，供其从中选择，以免干扰受试者的主观感受?

　　7.4.4针对收集到的信息与前期随访时和研究开始时的基线体征?病史进行比较?

　　7.4.5记录任何新的健康状况?之前已经好转的状况重复出现或者不良事件状况恶化?

　　7.4.6收集关于事件的详细信息以使研究者可以对受试者进行评估和管理?

　　7.4.7告知受试者，出现不良事件/严重不良事件后应如何处理，提供联系人信息?如为紧急情况，应就近救治，并随后告知主管的研究者，如为一般状况，可记录并在下一次访视时反馈信息?

　　7.4.8建议遵循以下4个步骤减少安全信息报告的漏报

　　（1）第一步：熟悉适用的法律法规?指南以及指导原则；

　　（2）第二步：熟悉研究方案中关于不良事件部分的内容；

　　（3）第三步：熟悉关于研究主管部门对于报告的要求?按照IRB要求对报告复印件进行保存，并且置于所有成员均易于获得之处；

　　（4）第四步：获得全面的基线时的病史资料以及对每位受试者进行一次综合的体检?

　　7.5妊娠报告的收集与处理

　　7.5.1按ICH及相关法规要求，除不良事件外，申办方尚需收集妊娠报告?因此一般会在研究方案中要求报告受试者或其配偶是否有妊娠情况发生，报告的时限要求同严重不良事件报告，并且需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止?分娩）。

　　7.5.2如在妊娠期间发生后续情况者，按照SAE/AE进行管理：胎儿/新生儿先天异常或畸形（SAE）；自发性流产（SAE）；因医学原因终止妊娠（AE/SAE）。

　　7.5.3报告时限根据最新法规要求，研究者在获知妊娠事件的规定时间内进行报告。

　　7.5.4报告方式根据申办者要求，可使用“严重不良事件报告表”或专门的“妊娠报告表”。我国法规目前对此暂无明确要求?若研究过程中有此情况发生，必须报告的部门或单位包括：申办方和伦理委员会；对于国际多中心研究，需要向申办方提供英文的报告。

　　7.6意外过量用药

　　意外过量用药本身并非AE?然而，因此引起的任何不良医学事件均属于AE，应在原始病历和AE表格中记录和报告?

　　7.7不作为SAE记录和上报的“住院”

　　因对现存疾病进行诊断或择期手术治疗而住院或延长住院；因研究需要做疗效评价而住院或延长住院；因研究的目标疾病的规定疗程而住院或延长住院?

篇五：(ae)

　　AE、SAE、ADR、UADR、SUSAR怎么区分

　　AE、SAE、ADR等是临床试验中重点记录和报告的事项，很多新手会感到困惑，今天我们就来一起探讨一下。综合就是以下这张图:

　　AE的定义：

　　不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

　　在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均为不良事件。

　　ICH-GCP中的定义

　　Adverseevent(AE):AnAEisanyuntowardmedicaloccurrenceinapatientorclinicalinvestigationsubjectadministeredapharmaceuticalproductandthatdoesnotnecessarilyhaveacausalrelationshipwiththistreatment.

　　AnAEcanthereforebeanyunfavorableandunintendedsign(includinganabnormallaboratoryfinding),symptom,ordiseasetemporallyassociatedwiththeuseofamedicinal(investigational)product,whetherornotrelatedtothemedicinal(investigational)product.

　　1AE的分级和分类

　　AE在程度上分为：Mild（轻度）、Moderate（中毒）、Severe（重度），是指AE引起的临床表现/症状之类的轻重，但要注意不能将Severe和SAE中的S（serious严重）混淆起来,SAE有它的标准。

　　可将AE分为严重不良事件、重要不良事件和非预期不良事件。

　　1.严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件和其他重大医学事件。

　　2.重要不良事件（SignificantAdverseEvent）

　　在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。

　　3.非预期不良事件（UnexpectedAdverseEvent）

　　指所发生的AE，在其前所有同类药物的临床试验中均未曾报道，即首次被

　　发现的不良事件。

　　2ADR的定义

　　药物不良反应（(AdversedrugReaction,ADR)）：在一个新的药品或药品的新用途获得批准之前的临床实践中，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有不良的和非预期的反应都应被考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即至少不能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常规剂量下出现的不良的和非预期的反应。

　　3ADR与AE的关系

　　不良事件经评价，有理由与所研究的药物有关，则称为药物的不良反应。所以AE与ADR的却别关键在于是否与试验用药物有关。

　　4UADR的定义

　　非预期药物不良反应（UnexpectedAdverseDrugReaction,UADR）:非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。

　　若非期望的不良事件多次发生，很可能是非预期药物不良反应（UnexpectedAdversetheReaction，UADR）。动物试验和临床试验有很大的不同，很多临床前研究无法预见的医学事件会在临床试验中出现。当多个受试者出现相同的AE，而在目前的研究者手册或研究方案中没有提到其性质、严重程度、频度与试验药品有关，那么研究者应尽快报告该AE。反复在不同的受试者身上出现相同的AE，对评价新药的安全性是非常重要的。一个偶发的AE，研究者可能认为与试验药品无明显关系，当多个受试者出现或多个试验单位报告这一AE时就有可能成为事实上与试验药品有关的证据。

　　5SUSAR：即可疑非预期严重不良反应（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）。

　　要点一：可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应，经分析认为与药物的关系是至少可能相关。

　　要点二：非预期不良反应指在性质、程度、后果或频率方面，与先前方案或其他相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险不一致的不良反应。研究者手册是用于判断某不良反应是否预期或非预期的主要参考文件。

　　要点三：严重不良反应指以下情形之一的反应：

　　（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致伤残或器官功能损伤、影响工作能力；（5）导致住院或延长住院时间；（6）导致其他重要医学事件。

　　符合以上三个要点就是SUASR。